生物由来原料

６年前に薬事法改正に伴い生物由来原料について、特に注意が必要とされるものを区別して、そのリスクを使用者に説明しなければならないということが定められました。

医薬品のほか、化粧品もこの法律が適用されます。

化粧品原料で生物由来のもので一番使用されているのは、乳酸菌由来のヒアルロン酸でしょうか。

ずいぶん前に狂牛病が問題になったとき、一部の企業で作られたヒアルロン酸が、牛の脳から抽出した成分を菌を培養するときに使用していたということで、回収騒ぎが起こりました。

ただ、ヒアルロン酸は生物由来であっても、この法律で指定される可能性はほとんどありません。問題となるのはたんぱく質で、特にヒト由来のものです。

ヒトは、未知のウィルスに汚染されていることが多く、実際ヒト由来の薬品により様々な薬害が引き起こされているのは周知の事実です。

そういうウィルスが混入しやすいたんぱく質系の成分だと、この法律の適用範囲となります。

病気の治療には、ヒト由来のものでないと、治療できない病気もあり、
感染症のリスクと、その治療効果を天秤にかけながら、使用するかどうか決めなければなりません。

化粧品の場合は、リスクがあってはならないものなので、特定生物由来製品が使われることはありません。

また、現在のところ、薬事・食品衛生審議会で化粧品で使用する原料に生物由来製品として、指定されているものは今のところありません。

主に指定されているのは、予防接種に使われるワクチンや培養細胞由来のたんぱく質などです。

ただ、培養由来のたんぱく質の中でも気になるのが成長ホルモンとｂＦＧＦ（繊維芽細胞成長因子）などが含まれている点です。

いずれもアミノ酸から成り立っているものなので指定を受けていますが、化粧品原料として使用されているＥＧＦもまた指定される可能性があります。

これらは複雑なたんぱく質のため、遺伝子工学を用いて製造する必要があり、遺伝子工学を用いた原料は、生物由来製品として指定を受けることが多くなっています。

今のところ、ＥＧＦを指定する動きはありませんが、もし、指定されると化粧品への配合が制限される可能性もあり、今後の行政の動きには注視しています。